(EU) 2017/745 Medikal Cihaz Regülasyonu (MDR) Klinik Değerlendirme Eğitimi

05 Kasım 2021
Engin Çamer
Eğitim Seviyesi

EĞİTİM SEVİYESİ

İleri Seviye

Eğitim Süresi

EĞİTİM SÜRESİ

3 saat 32 dakika

Eğitim Kategorisi

EĞİTİM KATEGORİSİ

İşletme & Yönetim

Eğitim Puanı

EĞİTİM PUANI

Katılımcı Sayısı

KATILIMCI SAYISI

3

EĞİTİM İÇERİĞİ

Giriş

01:04

Tanımlar 1

08:04

Tanımlar 2

07:27

Tanımlar 3

09:35

Tanımlar 4

09:28

Cihaz Tanımı ve İçeriğinin Oluşturulması

11:02

Sınıflandırma 1

09:17

Sınıflandırma 2

09:51

Sınıflandırma 3

04:43

Klinik Değerlendirme Prensipleri

10:01

Klinik Gelişim Planı

09:58

Klinik Eş Değerlilik

10:35

Eş Değerlilik Gösterimi

09:43

State Of Art ve Kaynakları

08:18

Aşama 1 - İlgili Verilerin Tanımlanması 1

10:20

Aşama 1 - İlgili Verilerin Tanımlanması 2

09:04

Aşama 2 - Klinik Verilerin Değerlendirilmesi

10:05

Aşama 2 - Dikkat Edilecek Hususlar

08:11

Aşama 2 - Klinik Kanıt Seviyesi

07:17

Aşama 3 - Klinik Verilerin Analizi 1

09:18

Aşama 3 - Klinik Verilerin Analizi 2

08:46

Aşama 4 - Klinik Değerlendirmenin Raporlanması

08:46

Bilgilendirici Dokümanlar/PMSF

09:00

PMSF Raporu

09:12

Klinik Konsültasyon Prosedürü

03:13

EĞİTİM HAKKINDA

Bu eğitim, (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü-MDR kapsamında klinik değerlendirme için hazırlanmış rehber niteliğinde bir eğitimdir. Eğitimde, regülasyon kapsamında kullanılan klinik terimlere açıklık getirilmesi, cihaz tanımının uygun olarak yapılması ve sınıflandırma kurallarına klinik bir bakış kazandırılması amaçlanmıştır. Klinik değerlendirmenin aşamaları ayrı olarak tartışılmış olup, PMCF ile ilgili bölüme yer verilmiştir. Eş değerlilik gösterimi yeni regülasyon gerekliliklerine göre değerlendirilmiştir. Eğitimde, MDR kapsamında PSUR ve SSCP dokümanlarının oluşturulması ve içeriği hakkında açıklayıcı ve detaylı bilgilere yer verilmiştir.


EĞİTİM İÇERİĞİ

  • Medikal Cihaz Regülasyonu Kapsamında Kullanılan Klinik Terminolojilerin Tanımlanması
  • Cihaz Tanımı ve İçeriğinin Oluşturulması
  • Sınıflandırma Kurallarına Klinik Bakış
  • Klinik Değerlendirmenin Genel Prensipleri
  • Klinik Eş Değerlilik
  • Klinik Kanıt Seviyesi
  • Klinik Verilerin Analizi
  • Klinik Değerlendirme Raporunun Oluşturulması
  • PMCF ve PMS 
  • Ek Dokümanlara Klinik Bakış (SSCP-PSUR)
  • Bilgilendirici Dokümanlar 
  • Klinik Konsültasyon Prosedürü


EĞİTİME KİMLER KATILMALIDIR?

  • Medikal cihaz üreticileri,
  • Medikal cihazların klinik değerlendirmesinde görev alan yazarlar,
  • AB/2017/745 MDR kapsamında klinik değerlendirme hakkında bilgi edinmek isteyen herkes bu eğitime katılabilir.


EĞİTİMDEN EDİNİLECEK KAZANIMLAR

  • AB 2017/745 MDR kapsamında kullanılan klinik terminolojileri tanımlayabileceksiniz.
  • Cihaz tanımı ve içeriğini oluşturmayı öğreneceksiniz.
  • Sınıflama kurallarında belirtilen klinik terminolojiyi öğreneceksiniz.
  • Klinik değerlendirmenin genel prensiplerini öğreneceksiniz.
  • Klinik değerlendirmenin aşamalarını öğreneceksiniz.
  • Eş değerlilik gereksinimlerini anlayacaksınız.
  • State-of-art kaynakları ve içeriği ile ilgili bilgi sahibi olacaksınız.
  • PMCF, PMS, PSUR ve SSCP dokümantasyonlarına klinik bakış açısı kazanacaksınız.


GEREKLİ ÖN BİLGİ

Katılımcıların, AB/2017/745 (MDR) Madde 61 ve Ek 14 hakkında bilgi sahibi olmaları gerekmektedir.







Ücret

2.000,00 TL
1.200,00 TL
SATIN AL